公司建立了较为完备的质量管理体系,通过了ISO9001/ISO14001/OHSAS18001一体化管理体系认证。
公司药品生产许可范围为原料药,目前共有10个产品获得国家药品生产批准文号,8个产品通过GMP认证。公司主要产品已在美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、巴西、韩国、日本、印度等多个国家和地区进行注册,公司具有自营进出口权,生产产品85%以上出口。公司主要产品萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、氯吡格雷系列等,生产工艺路线成熟,工艺技术先进,产品产能、销量及质量水平处于国际领先地位,为全球重要的原料药供应商。公司共经历4次美国FDA、3次欧盟EDQM、2次韩国MFDS、3次巴西ANVISA等官方现场审计,结果均为通过。同时每年经历多个客户审计,其中不乏世界知名药企的现场审计。
检查机构
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审计时间
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审计内容(产品范围)
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结果
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美国FDA
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2004.09
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萘普生钠 |
通过
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2008.09
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萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦 |
通过
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2011.09
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萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、阿德福韦酯碳酸二甲酯合物、盐酸伊立替康 |
通过
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2014.07
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阿昔洛韦、萘普生、萘普生钠、盐酸伐昔洛韦, 阿德福韦酯DMC,盐酸缬更昔洛韦,萘普生钠颗粒、更昔洛韦 |
通过
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欧盟EDQM
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2004.05
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萘普生、阿昔洛韦 |
通过
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2007.09
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萘普生、阿昔洛韦 |
通过
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2014.07
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萘普生 |
通过
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巴西ANVISA
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2011.04
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阿昔洛韦 |
通过
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2013.11
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阿昔洛韦 |
通过
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2016.03
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阿昔洛韦 |
通过
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韩国MFDS
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2011.11
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阿昔洛韦 |
通过
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2012.09
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萘普生、萘普生钠 |
通过
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墨西哥卫生部
COFEPRIS
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2014.01
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萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦,盐酸缬更昔洛韦、硫酸氢氯吡格雷 |
通过
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